Els Estats Units supervisaran i regularan només les apps que comportin riscos de salut per al pacient

El passat 25 de setembre, la FDA va publicar l’informe Mobile Medical Applications. Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff. En aquesta guia, l’agència nord-americana del medicament exposa el control que exercirà sobre les “aplicacions mèdiques mòbils” que encaixen en la definició establerta de “dispositiu mèdic”, en especial les que presenten un major risc per als pacients si no funcionen com s’havia previst.

Així, doncs, formen part del grup d’aplicacions que la FDA regularà les apps que converteixen els smartphones o tauletes en dispositius mèdics, com la que pot transformar un telèfon mòbil en una màquina d’electrocardiograma (ECG) portàtil, una aplicació que actualment ja compta amb el vist-i-plau de l’agència. L’equip responsable també supervisarà les aplicacions que s’usen com a accessori per a dispositius mèdics ja regulats per la FDA, com les que serveixen per registrar electrònicament les dades de pressió arterial obtingudes amb un tensiòmetre, per citar-ne alguna.

L’agència dels Estats Units aplicarà el mateix criteri basat en el risc que ja utilitza per garantir l’eficàcia i seguretat dels dispositius per a l’atenció sanitària que regula, distingint apps de risc moderat i apps d’alt risc. Per exemple, en el cas d’una app per interpretar imatges radiològiques en un aparell mòbil, la FDA haurà de tenir en compte aspectes que poden causar una possible distorsió del diagnòstic: la limitació de la mida de la pantalla, un pitjor contrast d’imatge o els efectes de la llum ambiental.

Quant a les aplicacions mèdiques mòbils que compleixen amb la definició de dispositiu mòbil, però el risc de les quals és petit per als usuaris, la FDA exercirà la seva facultat discrecional, és a dir, podrà actuar o abstenir-se. No serà necessari que els fabricants de les apps hagin de registrar-les o bé presentar una sol·licitud de revisió a l’agència abans de comercialitzar-les. S’inclouen en aquest supòsit les apps que:

• Ajuden als pacients/usuaris a autogestionar la seva malaltia o problema de salut sense oferir-li condicions específiques de tractament.
• Proporcionen als pacients eines senzilles per organitzar i fer un seguiment de la seves dades de salut.
• Faciliten al pacient l’accés a informació relacionada amb la seva condició de salut o tractament.
• Ajuden als pacients a documentar, mostrar o comunicar problemes de salut als metges.
• Permeten als pacients o professionals de la salut interactuar amb els historials personals de salut o altres sistemes de registrament electrònic de salut.

El document no contempla, però, la regulació de la venda o l’ús general d’smartphones o tauletes per part de la ciutadania dels Estats Units. La FDA tampoc no actuarà sobre les organitzacions que distribueixen exclusivament apps mèdiques mòbils, com ara les botigues iTunes o Google Play. A més, l’agència no tindrà potestat sobre els fabricants de plataformes mòbils, malgrat que les apps de mHealth funcionin o s’executin en aquests aparells.  

25 anys de regulació de les TIC en salut als Estats Units

Els orígens d’aquesta regulació es remunten al 1989, quan la FDA va elaborar un projecte de política de software per determinar si els ordinadors o un programari en concret es podien considerar dispositius mèdics i, en el cas de ser-ho, com s’hauria de regular. Amb el creixement exponencial de l’ús de les TIC en salut i la diversificació de productes, el 2005 es va retirar el projecte de política.

Més tard, el 2011, la FDA va publicar un reglament per classificar els dispositius usats en transferències electròniques, emmagatzematge, visualització o conversió de formats de dades obtinguts amb altres dispositius mèdics.

Amb l’informe de setembre de 2013, la FDA espera donar impuls al desenvolupament d’apps que realment millorin l’atenció sanitària i proveeixin informació de salut fiable tant a ciutadans com a professionals de salut. Quan sigui necessari afegir noves polítiques al projecte, l’agència nord-americana ha previst seguir un procés públic en què hi tingui cabuda el punt de vista de pacients, professionals de la salut, creadors d’apps i distribuïdors.

Més informació

• Mobile Medical Applications. Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff. U.S. Department of Health and Human Services – Food and Drug Administration, Center for Devices and Radiological Health, Center for Biologics Evaluation and Research, 25 de setembre de 2013 [accés: 3 d’octubre de 2013]. Disponible a: http://www.fda.gov/downloads/…
• Mobile Medical Applications. FDA. U.S. Food and Drug Administration, 25 de setembre de 2013 [accés: 3 d’octubre de 2013]. Disponible a: http://www.fda.gov/MedicalDevices/…
• F.D.A. to Regulate Some Health Apps. New York Times, 23 de setembre de 2013 [accés: 3 d’octubre de 2013]. Disponible a: http://www.nytimes.com/…