Monitorización remota de ensayos clínicos durante la epidemia de la COVID-19
17 de septiembre de 2020
Recientemente, la Agencia Española de Protección de Datos ha publicado una respuesta favorable en la consulta sobre la posibilidad de monitorización remota de ensayos clínicos con medicamentos durante la pandemia, como medida excepcional para garantizar la continuidad del seguimiento durante la crisis sanitaria. Esta consulta se formula en el marco de las medidas excepcionales aplicables a los ensayos clínicos para gestionar los problemas derivados de la emergencia por COVID-19 establecidas por la AEMPS (Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios) y que se concretan en la versión de 29 de junio de 2020 del Documento de instrucciones de la AEMPS para la realización de ensayos clínicos en España, disponible en este enlace.
Entre estas medidas excepcionales se encuentra la monitorización remota, en la que AEMPS recomienda al promotor actualizar los planes de monitorización del ensayo priorizando la monitorización centralizada y la monitorización remota de los centros participantes que no comporte sobrecargar de tareas al personal del centro y posponiendo en lo posible la verificación de datos fuente hasta poder acceder a la historia médica de manera presencial. El promotor acordará con los centros y equipos participantes las condiciones para estas monitorizaciones.
Se debe recordar que de acuerdo con el que se indica en el documento de Instrucciones de la AEMPS, la verificación remota de datos fuente puede considerarse únicamente para los ensayos clínicos que investiguen la prevención o el tratamiento de COVID-19, para los fase Y de primera administración en humanos y para todos los ensayos que investiguen tratamientos para enfermedades graves sin alternativas terapéuticas.
Esta verificación se realizará con las salvaguardias y precauciones indicadas en las directrices de la UE y con los requisitos establecidos por la Agencia Española de Protección de Datos, y por tanto, requerirá la aprobación previa de cada centro con el beneplácito del delegado de protección de datos del centro. Aun así, no requerirá la aprobación previa por el Comité de Ética de la Investigación con medicamentos (CEIm) ni la autorización de la AEMPS.
Por otro lado, de la respuesta de la Agencia Española de Protección de Datos se puede inferir que, además de los requisitos establecidos por el AEMPS e indicados en el párrafo anterior, en estas verificaciones remotas de datos fuente se tendrá que firmar una adenda en el contrato entre el promotor y el centro donde se lleva a cabo el ensayo en que se prevea:
i. Que el centro donde se lleva a cabo el ensayo habilita la utilización del sistema de acceso remoto;
ii. Que la verificación de los datos fuente se permite como alternativa a la monitorización presencial únicamente en el marco de la crisis sanitaria actual;
iii. Que se justifica la verificación remota en la imposibilidad de posponer la verificación de datos fuente sin causar perjuicio a los participantes;
iv. Que se asume como compromiso el cumplimiento de los criterios establecidos por AEMPS en el marco de las medidas excepcionales aplicables a los ensayos clínicos para gestionar los problemas derivados de la emergencia por COVID-19, incluyendo el beneplácito del Delegado de Protección de Datos del sistema de acceso remoto.
v. Que se garantiza que las tareas de monitorización se llevarán a cabo conforme a los procedimientos normalizados de trabajo y solo se accederá a la información estrictamente necesaria, así como el cumplimiento de las medidas implementadas por el centro en el protocolo de seguridad, asumiendo la plena responsabilidad en caso de incumplimiento.
En aquellos casos en que el monitor se configure como encargado de tratamiento del centro donde se lleva a cabo la investigación, estos compromisos también se tendrán que reflejar mediante una adenda en el contrato de encargo de tratamiento con este tercero, puesto que se produce un cambio en las condiciones de tratamiento de los datos.
En cuanto a las medidas de seguridad aplicables al sistema de conexión remota tenemos que hacer mención al documento de Farmaindustria “Protocol de seguretat de la connexió remota per l’entorn de monitoratge d’assajos clínics”, en que se detallan los controles de seguridad que se tienen que seguir.
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