Más calidad y fiabilidad: el proyecto Label2Enable promueve la adopción de la normativa internacional por las Apps de uso sanitario
28 November 2022
La Fundació TIC Salut Social colabora en el proyecto Label2Enable financiado por el programa HORIZON-HLTH-2021 de la Comissión Europea
En 2021 el Comité Europeo de Normalización (CEN) en colaboración con la International Organization for Standardization) publicaron las bases internacionales para garantizar la calidad y la fiabilidad de aplicaciones sanitarias según la norma Programario sanitario – Parte 2: Aplicaciones de salud y bienestar – Cualidad y Fiabilidad (CEN-ISO/TS 82304-2).
Esta norma tiene un gran potencial de impacto en la ciudadanía porque antes de su publicación no existían modelos estándares de calidad por Apps de salud.
Label2Enable promueve la adopción de la CEN-ISO/TS 82304-2 a Europa para crear un certificado estándar y de confianza que impulse y proteja pacientes, trabajadores de la salud y sistemas sanitarios del mercado europeo. Así se compartirá una estructura global, fiable, legislativa que ofrece garantías éticas a los potenciales usuarios de estos productos.
A su vez, los desarrolladores tendrán que probar el cumplimiento de diferentes criterios de calidad ante organizaciones evaluadoras acreditadas a tales efectos.
Sistema de evaluación
La CEN-ISO/TS 82304-2 establece un formulario con 87 preguntas de diferentes temáticas: accesibilidad, ética, calidad técnica o interoperabilidad. 67 de estas preguntas son esenciales para conseguir la ISO.
Las preguntas se dividen en 5 grupos para establecer el grado de calidad del producto y obtienen una puntuación establecida en función de su nivel de relevancia a partir de un baremo de calidad comprendido entre los valores de A y de E:
Información básica del producto
Criterio saludable y seguro por el paciente
Criterio de usabilidad
Criterio de protección de datos
Criterio de construcción robusta
Etiqueta de certificación de la CEN-ISO/TS 82304-2
Utilización
Uno de los principales objetivos de la norma CEN-ISO/TS 82304-2 es que los desarrolladores puedan ofrecer a los usuarios la máxima eficacia de sus herramientas. La siguiente tabla clasifica los usos que le pueden dar las partes interesadas:
| STAKEHOLDERS | USO |
| Pacientes, cuidadores, ciudadanos | Detectar fácilmente cuáles son las aplicaciones más seguras, fiables y efectivas entre todas las que hay al mercado.
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| Desarrolladores de aplicaciones
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Seguir las pautas necesarias para llevar a cabo aplicaciones de calidad con una mayor viabilidad. |
| Evaluadores de aplicaciones
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Seguir un modelo estandarizado para evaluar. |
| Proveedores de salud y profesionales
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Recomendar apps seguras y de calidad a sus pacientes. |
| Autoridades y sistemas sanitarios
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Decidir mejor qué aplicaciones adquirir o financiar siguiendo unos criterios globales. |
| Google Play, App Store, etc.
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Aconsejar sus clientes sobre las mejores apps que pueden descargar. |
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Esta norma tiene un gran potencial de impacto en la ciudadanía porque antes de su publicación no existían modelos estándares de calidad por Apps de salud.
