La UE modifica el calendario para aplicar nuevas obligaciones a los sistemas de IA de alto riesgo

La Unión Europea modifica el calendario de aplicación e introduce nuevas obligaciones del Reglamento de Inteligencia Artificial (UE) 2026/1744, conocido como Ómnibus Digital sobre IA. El reglamento entró en vigor el 27 de julio, con el objetivo de simplificar el marco normativo digital europeo y facilitar su cumplimiento.

Una de las principales novedades es el aplazamiento de las obligaciones aplicables a los sistemas de IA de alto riesgo, inicialmente previstas a partir del 2 de agosto de 2026. Las obligaciones de los sistemas de IA de alto riesgo autónomos incluidos en el anexo III de la ley deberán cumplirse a partir del 2 de diciembre de 2027, mientras que los sistemas de legislación y hasta 2 de agosto de 2028.

Este cambio pretende reducir la carga administrativa de las empresas y dar más tiempo a las organizaciones para que adapten sus sistemas, procesos y mecanismos de control a las exigencias europeas.

Uso de datos sensibles para detectar y corregir sesgos

El nuevo reglamento incorpora el artículo 4 bis en el Reglamento de IA, una modificación con incidencia directa en materia de protección de datos. La nueva previsión permite tratar datos personales sensibles cuando sea estrictamente necesario para detectar y corregir sesgos en sistemas de IA de alto riesgo.

Este tratamiento deberá aplicarse con las garantías adecuadas y podrá ser realizado tanto por los proveedores de los sistemas como por las organizaciones responsables de su despliegue.

La reforma también amplía la aplicación de las pruebas en entornos reales. Estas disposiciones podrán aplicarse a los sistemas de IA de alto riesgo regulados por la legislación europea de armonización, más allá de los sistemas incluidos en el Anexo III.

En el ámbito sanitario, la ampliación afecta a los sistemas vinculados al Reglamento europeo sobre productos sanitarios y al Reglamento sobre productos sanitarios para diagnóstico in vitro. Esto amplía considerablemente los casos en los que se podrán desarrollar pruebas en condiciones reales.

La alfabetización en IA pasa a ser una obligación organizativa

El Òmnibus Digital también redefine la obligación de alfabetización en inteligencia artificial. Las organizaciones continuarán teniendo el deber de promover la formación del personal, pero la norma deja de interpretarse como una exigencia de garantizar competencias individuales o acreditar formalmente una formación determinada.

La obligación se configura ahora como un deber de diligencia y de disposición de medios razonables, adaptados al riesgo, contexto y dimensión de cada organización.

Simplificaciones para pymes y para el sector sanitario

Entre el resto de modificaciones, el reglamento redefine el concepto de componente de alto riesgo para evitar que determinados sistemas reciban esta clasificación, simplifica obligaciones para pequeñas y medianas empresas y limita la aplicación de algunas exigencias cuando una normativa sectorial garantiza ya un nivel de protección equivalente.

Esta última previsión puede tener especial incidencia en el sector sanitario, donde los productos sanitarios ya están sometidos a una regulación europea específica en materia de seguridad, supervisión y vigilancia del mercado.

Se pueden consultar más detalles de la noticia clicando en el enlace de la siguiente píldora del DPD en Salud.